O criză care nu ar fi trebuit să se întâmple

Este vorba de o criză care nu ar fi trebuit să se întâmple, dacă autoritățile își făceau datoria până la capăt. Este o criză în urma căreia suferă oameni, pacienți cu boli grave. Existența unui cartel care se juca – și încă se mai joacă – cu viețile oamenilor, este deja constatată prin Decizia nr.101/14 decembrie 2021 de către Consiliul Concurenței.

Iată câteva detalii, așa cum rezultă din sesizarea depusă, care a condus la investigația Consiliului Concurenței:

Criza de imunoglobulină în România

  1. Context

Începând din anul 2016 producătorii de medicamente derivate din plasmă din Europa au limitat tot mai mult livrările de imunoglobulină către piața din România, fără ca această reducere să fie determinată de motive obiective.

Mai mult, aceștia și-au coordonat toate activitățile de relații publice – lobby – sub umbrela Asociației Producătorilor de Terapii din Plasmă (PPTA), astfel încât să se asigure că reușesc să determine autoritățile române să le accepte condițiile comerciale.

În perioada 2016-2018, cinci producători prezenți pe piața din România au reușit în acest fel să forțeze eliminarea taxei clawback pentru produsele derivate din plasmă. Pur și simplu aceștia au oprit livrările de imunoglobulină și, imediat după ce au aflat despre primul pacient care a murit din cauză că nu a avut acces la imunoglobulină, au creat presiune publică, prin care au determinat Guvernul să suspende taxa clawback pentru produsele fabricate din plasmă umană.

Doar că cei cinci producători nu au reluat livrările de imunoglobulină nici după suspendarea taxei clawback, ei cerând apoi și majorarea prețurilor, prin modificarea procedurii de autorizare a prețurilor.

Toate aceste acțiuni au fost investigate de Consiliul Concurenței din România, care a concluzionat, prin Decizia nr.101/14 decembrie 2021, că cei cinci producători (Biotest, CSL-Behring, Kedrion, Octapharma, Shire/Takeda) precum și asociația de profil, PPTA, au desfășurat acțiuni coordonate de tip cartel, pentru a bloca livrările de imunoglobulină, cu scopul de a forța autoritățile din România să elimine taxa clawback și să crească prețurile (Decizia nr. 101/20.12.2021), anunțată public printr-un comunicat al Consiliului Concurenței din data de 15 februarie 2022.

După cum a anunțat public Consiliul Concurenței ”în perioada 2015-2018, cele cinci companii au adoptat o strategie coordonată, care a vizat limitarea şi, chiar, întreruperea aprovizionării pieţei româneşti cu imunoglobuline, cu scopul de a exercita o presiune asupra autorităților de a suspenda taxa clawback pentru medicamentele derivate din sânge uman sau plasmă umană. În acest fel, companiile urmăreau să își creeze un avantaj comercial, respectiv ameliorarea marjelor de profit.

Mai mult, conform autorității, care a dat sancțiuni care se doresc exemplare, de 71 milioane Euro (sume considerabile, chiar și la nivelul ridicat al sancțiunilor din acest domeniu) ”Lipsa accesului la imunoglobuline, ca medicamente esențiale destinate tratamentului unor multiple afecțiuni grave, a pus în pericol viața pacienților și a determinat autoritățile să adopte măsuri de criză pentru a asigura medicamentele necesare pacienților, prin declanșarea Mecanismului European de protecție civilă, ceea ce indică, implicit, amploarea gravității situației generate pe piața națională.”

Adică, acțiunea celor 5 companii și a asociației de profil nu a fost doar ilegală, ci și (profund) imorală.

Încă din iulie 2021, după ce producătorii au primit de la Consiliul Concurenței raportul preliminar al investigației Consiliului Concurenței, care, după cum s-a văzut ulterior, propunea sancțiunile aspre emise până la urmă în decembrie 2021, toți acești producători au limitat drastic livrările către România de imunoglobulină umană cu administrare intravenoasă. Adică, societățile respective nu s-au oprit din faptele constatate de Consiliul Concurenței, ci au limitat și mai mult aprovizionarea pieței românești, ceea ce era în măsură să contribuie atât la atingerea obiectivului inițial, de creștere a prețului, cât și la pedepsirea companiei care reclamase la Consiliul Concurenței comportamentele anti-concurențiale. Oricum, măsurile de retaliere împotriva acesteia din urmă au fost și sunt evidente, făcute deschis și aparent fără frică de autoritățile din România, o situație cu care eu, personal, nu m-am mai întâlnit.

II. Situația internațională și precedente din alte țări europene

Principalul motiv invocat de producătorii de imunoglobulină pentru limitarea livrărilor către România este criza globală, pe fondul deficitului global de plasmă umană (materia primă pentru aceste medicamente).  Este adevărat că există o astfel de criză dar România și pacienții români par să fie afectați mult mai mult decât pacienții din alte țări, chiar și în condițiile în care prețul acestor produse a fost majorat și nu se poate spune că producătorii trebuie să sacrifice din profitul lor, atunci când livrează imunoglobuline pentru pacienții din România.

Conform Marketing Research Bureau (MRB), în ultimii doi ani colectarea de plasmă în lume se menține la un nivel insuficient, care acoperă doar aproximativ 70% din necesarul producătorilor. Astfel, producția globală de imunoglobulină acoperă doar puțin peste 70% din cererea la nivel mondial.

Doar în câteva țări producătorii reușesc să asigure peste 95% din consumul pacienților (SUA, Germania, Austria, Cehia, Ungaria), respectiv țările unde se colectează plasmă umană atât în centrele publice cât și în centrele private.

În majoritatea țărilor din Uniunea Europeană, producătorii asigură doar 70-80% din consumul pacienților, astfel că s-au luat măsuri pentru a prioritiza pacienții care nu au alternative terapeutice.

Situația este similară chiar și în țările cu prețurile cele mai mici la imunoglobulină (Austria, Grecia, Portugalia, Ungaria) acolo unde producătorii asigură un minim de 70% din consum (Grecia) sau chiar mai mult (Portugalia – 80%, Austria și Ungaria – 100%).

Singura excepție o reprezintă chiar România, unde conform ultimelor date publicate de Ministerul Sănătății, dintr-un necesar anual pentru 2022 de 286,6 Kg de imunoglobulină normală, peste 230 kg nu erau asigurați de către producători, reprezentând un deficit de aproximativ 80% din necesarul pacienților români.

În încercarea de a determina producătorii să aloce cantitățile necesare, Ministerul Sănătății din România a demarat în 25 martie 2022 o procedură de autorizare pentru nevoie speciale, care permite distribuitorilor, respectiv producătorilor, să ofere produsele la prețul solicitat chiar de ei. Doar că toți producătorii deja sancționați de Consiliul Concurenței au boicotat și această procedură. Au fost autorizate doar 6,5 kilograme de către Intratect, de la Biotest AG Germania, din cele 236,5 kg solicitate de Ministerul Sănătății.

Mai mult, deși în ultimii 5 ani aceeași producători sancționați de Consiliul Concurenței solicitau autorităților române să permită colectarea de plasmă de la donatorii români pentru a fi utilizată la producerea de medicamente, au boicotat toți și primul proiect inițiat de Asociația “Donăm Plasmă” la începutul acestui an, prin care puteau să înceapă colectarea de plasmă în România. 

Din păcate, aceste acțiuni coordonate ale producătorilor de medicamente din plasmă sunt deja un mod uzual de determinare a țărilor din Uniunea Europeană să accepte condiții comerciale, modificări de fiscalitate sau de legislație.

Cele mai recente exemple, similare cazului din România, sunt Portugalia și Italia.

În cursul anilor 2014-2015, Portugalia a fost scena unei acțiuni similare, prin care PPTA a coordonat o serie de acțiuni ale producătorilor de medicamente din plasmă, care solicitau, ca și în România, reducerea taxei clawback, creșterea prețurilor și acces la piața de colectare a plasmei. Ca și în România, livrările de imunoglobuline au fost drastic reduse, astfel că timp de mai multe luni pacienții au suferit complicații grave din cauză că nu au avut acces la tratament. În fața tot mai multor presiuni din partea medicilor și pacienților, autoritățile din Portugalia au cedat și au redus taxa clawback la o cotă fixă de doar 5%, au modificat procedura de calcul a prețurilor și au oferit acces la plasma colectată de la donatorii portughezi. Acțiunile din Portugalia ale producătorilor de imunoglobuline nu au fost sancționate ca fapte anti-concurențiale, dar cel puțin moralitatea acestui demers este în discuție.

În anul 2020 autoritățile din Italia au inițiat proceduri pentru introducerea taxei clawback, inclusiv pentru medicamentele fabricate din plasmă. Imediat producătorii, prin PPTA, au inițiat o serie de acțiuni prin care au notificat toți simultan limitarea livrărilor de imunoglobulină către piața din Italia. În paralel, au intensificat activitățile de lobby împotriva taxei clawback, dar au și redus semnificativ livrările de imunoglobulină, astfel încât, pentru prima dată Italia nu a mai putut să asigure acces la tratament tuturor pacienților, fiind obligată să ia măsuri pentru a prioritiza anumiți pacienți. Producătorii au continuat în mod coordonat presiunile și au solicitat majorarea prețurilor, astfel că autoritățile italiene au fost obligate să accepte atât creșterea prețurilor la imunoglobulină cât și suspendarea discuțiilor privind introducerea taxei clawback pentru aceste produse.

III. Companiile sancționate deja de Consiliul Concurenței continua blocada imunoglobulinei

Așa cum deja am arătat, cei cinci producători sancționați deja de Consiliul Concurenței pentru limitarea livrărilor de imunoglobulină pe piața românească își continuă activitățile pentru care au fost sancționați drastic în decembrie 2021.

Pe de o parte, Kedrion Italia a anulat cantități deja confirmate în prealabil în cantitate totală de 124 kg (67 kg IGVENA confirmate dar nelivrate în 2021 plus 57 Kg confirmate dar nelivrate în 2022). 

Pe de altă parte, se pare că ceilalți producători (Biotest, CSL Behring, Octapharma, Shire) au limitat inclusiv participarea distribuitorilor lor la licitațiile organizate de spitale, astfel că începând din iulie 2021, majoritatea distribuitorilor nu s-au mai prezentat deloc la licitații (lucru neobișnuit), sau, dacă s-au prezentat, au livrat cantități extrem de mici în raport cu obligațiile contractuale. În tot acest timp, acești producători spun că asigură “stocuri continue și adecvate” deși fie nu ofertează deloc în licitații, fie livrează cel mult 10% din comenzile primite.

Cel mai bun indicator al faptului că participanții la cartelul sancționat de Consiliul Concurenței în decembriste 2021 continuă faptele pentru respective este chiar situația prezentată de Ministerul Sănătății în documentul publicat de Agenția Națională pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, prin care a reluat procedura de autorizare pentru nevoi speciale în data de 10 mai 2022, prin care anunță că solicită 230.6 kg de imunoglobulină umană cu administrare intravenoasă (dintr-un necesar anual de 286,6 kg). Cele 230,6 kg reprezintă deficitul de imunoglobulină produs de blocada instituită de cei cinci producători (Biotest, CSL Behring, Kedrion, Octapharma, Shire), constatată de către Consiliul Concurenței.

IV. Autoritățile române fac jocurile participanților la cartelul constatat de către Consiliul Concurenței.

În tot acest timp, diverse persoane din cadrul Ministerului Sănătății continuă să facă jocul anumitor producători.

În primul rând, Ministerul Sănătății ar fi trebuit deja să sesizeze Consiliul Concurenței cu privire la situația gravă și să solicite investigarea acestei situații având în vedere că aceiași producători deja sancționați au limitat livrările imediat după ce au fost anunțată Decizia Consiliului Concurenței nr. 101/2021 și au fost impuse amenzile uriașe, de 71 milioane de Euro.

Dimpotrivă, funcționarii MS par să protejeze interesele celor cinci producători și nici măcar nu au inițiat proceduri prin care să formuleze cereri de intervenție în calitate de parte prejudiciată în acțiunile de contencios administrativ împotriva deciziei Consiliului Concurenței, formulate de către cei sancționați. Mai mult, aceștia aveau posibilitatea să solicite Consiliului Concurenței să inițieze o nouă investigație și să emită măsuri interimare prin care să oblige producătorii de imunoglobulină să asigure un nivel minim al livrărilor de medicamente, astfel încât pacienții români să nu plătească cu viața acțiunile neconforme cu legislația.

Pe de altă parte, funcționarii din MS și ANMDM au viciat în mod evident prima procedură de autorizare pentru nevoi speciale declanșată în 25 martie 2022. Astfel, pentru a avantaja distribuitorul Prisum și producătorul Biotest, care au solicitat autorizație de nevoi speciale pentru 6,5 kg de imunoglobulină, la un preț dublu față de prețul reglementat, au blocat cealaltă cerere de autorizație de nevoi speciale, depusă de Besmax Pharma Distribution, pentru un produs similar. În acest fel, au putut să autorizeze produsul Intratect (de la Biotest) propus de Prisum, la un preț de  aproximativ 95 euro/gram, în timp de produsul propus de Besmax, IGVENA (de la Kedrion) era propus la un preț de 85 euro/gram.

În condițiile în care, oricum, procedura a fost boicotată de producători, astfel că nu s-a ofertat cantitatea solicitată, la acel moment, legislația dădea prioritate la autorizare pentru nevoi speciale produsului cu cel mai mic preț propus. Pentru a bloca procedura de autorizare a IGVENA, funcționarii din ANMDM au solicitat completări la dosarul de autorizare printr-un email trimis exact în ajunul sărbătorilor de Paște, pe o adresă de email a unuia dintre angajații Besmax Pharma Distribution, care nu era deloc implicat în procedură, în loc să solicite acest lucru la adresele de email de la care au primit solicitarea de ANS. În acest fel, după 5 zile fără răspuns au putut închide procedura pe motiv că nu au fost primite completările. Astfel Intratect a rămas singurul produs ce a fost autorizat pentru nevoi speciale ca urmare a procedurii deschise de ANMDM pe 25 martie 2022 și a primit prețul de 95 euro/gram (în loc de 48 euro/gram cât este prețul normal în CANAMED).

Mai mult, pentru a forța spitalele să cumpere Intratect, reprezentanții Ministerului Sănătății au informat personal mai multe spitale că IGVENA nu va mai fi deloc disponibilă, deși Besmax depusese cerere de autorizare, iar Kedrion notificase că oferă acest produs în cadrul unei proceduri noi de autorizare pentru nevoi speciale. Abia după ce Besmax a protestat pe lângă domnul secretar de stat Andrei Baciu, MS a deschis o nouă procedură în 10 mai 2022 și imediat au fost autorizate 10 kg de IGVENA, care vor ajunge la spitale cel târziu la 5 mai (după publicarea prețurilor în lista C2).

Dar nu este singura procedură blocată de funcționari, care astfel avantajează Prisum și Biotest. La fel se întâmplă de mai bine de 7 luni în cazul imunoglobulinei antihepatitica B, pentru care Besmax a depus cerere de autorizare. Deși, conform legislației, în cazul riscului de discontinuitate autorizația se aprobă în maxim 15 zile, aceasta aprobare este blocată, ceea ce avantajează Prisum și Biotest, care astfel au monopolul pe acest segment de piață. Această procedură este blocată pentru că ANMDM și MS au simulat timp de peste 7 luni un schimb de date privind necesarul de imunoglobulină antihepatitică B. Desigur că acest schimb de date se putea produce mult mai rapid, fiind vorba de date simple și accesibile fără mari eforturi.

În realitate, distribuitorul Prisum și producătorul Biotest au interesul să blocheze această autorizare, cel puțin până se organizează o nouă licitație la Institutul Clinic Fundeni, la care să participe un singur produs și astfel să-și asigure continuarea monopolului pentru încă 3 ani, cât durează contractul cadru.

V. Distribuitorul care a denunțat cartelul imunoglobulinei din România este afectat în prezent de acțiuni ale membrilor cartelului, care arată destul de evident a retaliere.

Încă din 2017, atât PPTA cât și producătorii implicați în blocarea livrărilor de imunoglobulină către România au desfășurat acțiuni, destul de evident coordonate, prin care au încercat să lovească în singurul distribuitor român care a denunțat atât public cât și pe canale oficiale (prin sesizarea Consiliului Concurenței) acțiunile respective – societatea Besmax Pharma Distribution.

Astfel, există informații conform cărora în perioada 2017-2020 aceștia au făcut presiuni tot mai mari asupra Biotest să rezilieze contractul de distribuție cu Besmax. Producătorii au acționat atât la nivelul PPTA, cât și prin diverse persoane influente din România (inclusiv persoane cu funcții înalte în Ministerul Sănătății). Cedând acestor presiuni, Biotest a reziliat anul trecut contractul de distribuție cu Besmax, în ciuda unui parcurs impecabil până atunci și fără să ofere nicio explicație; mai mult a încercat să limiteze livrările de produse, chiar și până la încetarea efectivă a contractului.

Începând cu iulie 2021, la fel ca Biotest, producătorul italian Kedrion a redus cu 80% cantitățile alocate Besmax, condiționând reluarea livrărilor de o soluționare favorabilă a investigației derulate de Consiliul Concurenței împotriva producătorilor de imunoglobulină.

După ce a fost anunțată decizia 101/20.12.2021 a Consiliului Concurenței, Kedrion nu a mai livrat deloc produse către Besmax și implicit către pacienții români.

Toate aceste reacții ale Biotest și Kedrion sunt în mod evident acțiuni de retaliere împotriva Besmax, pentru faptul că acesta a acționat ca un avertizor de concurență care a denunțat fapte anticoncurențiale, de tip cartel.

VI. Ce urmează? Câți pacienți sunt puși în pericol de criza de imunoglobulină?

În condițiile unui deficit de imunoglobulină de peste 70% din necesarul solicitat de Ministerul Sănătății, înseamnă că majoritatea pacienților cu afecțiuni autoimune, afecțiuni neurologice, imunodeficiențe sunt și vor continua să fie în risc major.

Deja spitalele limitează administrarea de imunoglobulină doar la pacienții cu urgențe majore, în timp ce toți ceilalți sunt amânați. Doar că lipsa imunoglobulinei din tratamentul acestor pacienți le afectează în mod dramatic starea de sănătate și speranța de viață. Mai mult, cresc costurile de tratament per pacient, pentru că toți aceștia vor dezvolta mai multe infecții sau episoade acute ale bolii.

Conform datelor peste 7000 de pacienți români sunt astfel în situație de risc.

Dacă autoritățile statului nu intervin energic, situația se va prelungi pentru încă cel puțin 3-4 ani, timp în care cel puțin două treimi dintre cei peste 7000 de pacienți aflați în risc vor suferi complicații grave, unele mortale.

No Comments

Sorry, the comment form is closed at this time.